中华人民共和国药品治理法
(1984年9月20日第六届天下人民代表大会常务委员会第七次聚会通过 2001年2月28日第九届天下人民代表大会常务委员会第二十次聚会修订凭证 2013年12月28日第十二届天下人民代表大会常务委员会第六次聚会《关于修改<中华人民共和国海洋情形；し>等七部执法的决议》第一次修正凭证2015年4月24日第十二届天下人民代表大会常务委员会第十四次聚会《关于修改<中华人民共和国药品治理法>的决议》第二次修正)
第一章 总则
第二章 药品生产企业治理
第三章 药品谋划企业治理
第四章 医疗机构的药剂治理
第五章 药品治理
第六章 药品包装的治理
第七章 药品价钱和广告的治理
第八章 药品监视
第九章 执法责任
第十章 附则
第一章 总则
第一条 为增强药品监视治理 ，包管药品质量 ，包管人体用药清静 ，维护人民身体康健和用药的正当权益 ，特制订本法 。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、谋划、使用和监视治理的单位或者小我私家 ，必需遵守本法 。
第三条 国家生长现代药和古板药 ，充分验展其在预防、医疗和保健中的作用 。
国家；ひ吧┎淖试 ，勉励培育中药材 。
第四条 国家勉励研究和创造新药 ，；す瘛⒎ㄈ撕推渌橹芯俊⒖⑿乱┑恼比ㄒ 。
第五条 国务院药品监视治理部分主管天下药品监视治理事情 。国务院有关部分在各自的职责规模内认真与药品有关的监视治理事情 。
省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分认真本行政区域内的药品监视治理事情 。省、自治区、直辖市人民政府有关部分在各自的职责规模内认真与药品有关的监视治理事情 。
国务院药品监视治理部分应当配合国务院经济综合主管部分 ，执行国家制订的药品行业生长妄想和工业政策 。
第六条 药品监视治理部分设置或者确定的药品磨练机构 ，肩负依法实验药品审批和药品质量监视检查所需的药品磨练事情 。
第二章 药品生产企业治理
第七条 开办药品生产企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准并发给《药品生产允许证》 。无《药品生产允许证》的 ，不得生产药品 。
《药品生产允许证》应当标明有用期和生产规模 ，到期重新审查发证 。
药品监视治理部分批准开办药品生产企业 ，除依据本法第八条划定的条件外 ，还应当切合国家制订的药品行业生长妄想和工业政策 ，避免重复建设 。
第八条 开办药品生产企业 ，必需具备以下条件:
。ㄒ唬┚哂幸婪ň勺矢袢隙ǖ囊┭忠罩霸薄⒐こ淌忠罩霸奔跋煊Φ氖忠展と；
。ǘ）具有与其药品生产相顺应的厂房、设施和卫生情形；
。ㄈ┚哂心芏运┢肪傩兄柿恐卫砗椭柿磕チ返幕埂⒅霸币约靶胍囊瞧髯氨；
。ㄋ模┚哂邪芤┢分柿康墓嬲轮贫 。
第九条 药品生产企业必需凭证国务院药品监视治理部分依据本法制订的《药品生产质量治理规范》组织生产 。药品监视治理部分凭证划定对药品生产企业是否切合《药品生产质量治理规范》的要求举行认证；对认证及格的 ，发给认证证书 。
《药品生产质量治理规范》的详细实验步伐、实验办法由国务院药品监视治理部分划定 。
第十条 除中药饮片的炮制外 ，药品必需凭证国家药品标准和国务院药品监视治理部分批准的生产工艺举行生产 ，生产纪录必需完整准确 。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的 ，必需报原批准部分审核批准 。
中药饮片必需凭证国家药品标准炮制；国家药品标准没有划定的 ，必需凭证省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分制订的炮制规范炮制 。省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分制订的炮制规范应当报国务院药品监视治理部分备案 。
第十一条 生产药品所需的质料、辅料 ，必需切合药用要求 。
第十二条 药品生产企业必需对其生产的药品举行质量磨练；不切合国家药品标准或者不凭证省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分制订的中药饮片炮制规范炮制的 ，不得出厂 。
第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准 ，药品生产企业可以接受委托生产药品 。
第三章 药品谋划企业治理
第十四条 开办药品批发企业 ，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准并发给《药品谋划允许证》；开办药品零售企业 ，须经企业所在地县级以上地方药品监视治理部分批准并发给《药品谋划允许证》 。无《药品谋划允许证》的 ，不得谋划药品 。
《药品谋划允许证》应当标明有用期和谋划规模 ，到期重新审查发证 。
药品监视治理部分批准开办药品谋划企业 ，除依据本法第十五条划定的条件外 ，还应当遵照合理结构和利便群众购药的原则 。
第十五条 开办药品谋划企业必需具备以下条件:
。ㄒ唬┚哂幸婪ň勺矢袢隙ǖ囊┭忠罩霸；
。ǘ）具有与所谋划药品相顺应的营业场合、装备、仓储设施、卫生情形；
。ㄈ┚哂杏胨被┢废嗨秤Φ闹柿恐卫砘够蛘咧霸；
。ㄋ模┚哂邪芩被┢分柿康墓嬲轮贫 。
第十六条 药品谋划企业必需凭证国务院药品监视治理部分依据本法制订的《药品谋划质量治理规范》谋划药品 。药品监视治理部分凭证划定对药品谋划企业是否切合《药品谋划质量治理规范》的要求举行认证；对认证及格的 ，发给认证证书 。
《药品谋划质量治理规范》的详细实验步伐、实验办法由国务院药品监视治理部分划定 。
第十七条 药品谋划企业购进药品 ，必需建设并执行进货检磨练收制度 ，验明药品及格证实和其他标识；不切合划定要求的 ，不得购进 。
第十八条 药品谋划企业购销药品 ，必需有真实完整的购销纪录 。购销纪录必需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有用期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数目、购销价钱、购（销）货日期及国务院药品监视治理部分划定的其他内容 。
第十九条 药品谋划企业销售药品必需准确无误 ，并准确说明用法、用量和注重事项；调配处方必需经由核对 ，对处方所列药品不得私自更改或者代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方 ，应当拒绝调配；须要时 ，经处方医师更正或者重新签字 ，方可调配 。
药品谋划企业销售中药材 ，必需标明产地 。
第二十条 药品谋划企业必需制订和执行药品保管制度 ，接纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐 ，包管药品质量 。
药品入库和出库必需执行检查制度 。
第二十一条 城乡集市商业市场可以出售中药材 ，国务院尚有划定的除外 。
城乡集市商业市场不得出售中药材以外的药品 ，但持有《药品谋划允许证》的药品零售企业在划定的规模内可以在城乡集市商业市场设点出售中药材以外的药品 。详细步伐由国务院划定 。
第四章 医疗机构的药剂治理
第二十二条 医疗机构必需配备依法经由资格认定的药学手艺职员 。非药学手艺职员不得直接从事药剂手艺事情 。
第二十三条 医疗机构配制制剂 ，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部分审核赞成 ，由省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准 ，发给《医疗机构制剂允许证》 。无《医疗机构制剂允许证》的 ，不得配制制剂 。
《医疗机构制剂允许证》应当标明有用期 ，到期重新审查发证 。
第二十四条 医疗机构配制制剂 ，必需具有能够包管制剂质量的设施、治理制度、磨练仪器和卫生条件 。
第二十五条 医疗机构配制的制剂 ，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 ，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准后方可配制 。配制的制剂必需凭证划定举行质量磨练；及格的 ，凭医师处方在本医疗机构使用 。特殊情形下 ，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监视治理部分批准 ，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用 。
医疗机构配制的制剂 ，不得在市场销售 。
第二十六条 医疗机构购进药品 ，必需建设并执行进货检磨练收制度 ，验明药品及格证实和其他标识；不切合划定要求的 ，不得购进和使用 。
第二十七条 医疗机构的药剂职员调配处方 ，必需经由核对 ，对处方所列药品不得私自更改或者代用 。对有配伍禁忌或者超剂量的处方 ，应当拒绝调配；须要时 ，经处方医师更正或者重新签字 ，方可调配 。
第二十八条 医疗机构必需制订和执行药品保管制度 ，接纳须要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等步伐 ，包管药品质量 。
第五章 药品治理
第二十九条 研制新药 ，必需凭证国务院药品监视治理部分的划定如实报送研制要领、质量指标、药理及毒理试验效果等有关资料和样品 ，经国务院药品监视治理部分批准后 ，方可举行临床试验 。药物临床试验机构资格的认定步伐 ，由国务院药品监视治理部分、国务院卫生行政部分派合制订 。
完成临床试验并通过审批的新药 ，由国务院药品监视治理部分批准 ，发给新药证书 。
第三十条 药物的非临床清静性评价研究机构和临床试验机构必需划分执行药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范 。
药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范由国务院确定的部分制订 。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的 ，须经国务院药品监视治理部分批准 ，并发给药品批准文号；可是 ，生产没有实验批准文号治理的中药材和中药饮片除外 。实验批准文号治理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监视治理部分会同国务院中医药治理部分制订 。
药品生产企业在取得药品批准文号后 ，方可生产该药品 。
第三十二条 药品必需切合国家药品标准 。中药饮片遵照本法第十条第二款的划定执行 。
国务院药品监视治理部分公布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准 。
国务院药品监视治理部分组织药典委员会 ，认真国家药品标准的制订和修订 。
国务院药品监视治理部分的药品磨练机构认真标定国家药品标准品、比照品 。
第三十三条 国务院药品监视治理部分组织药学、医学和其他手艺职员 ，对新药举行审评 ，对已经批准生产的药品举行再评价 。
第三十四条 药品生产企业、药品谋划企业、医疗机构必需从具有药品生产、谋划资格的企业购进药品；可是 ，购进没有实验批准文号治理的中药材除外 。
第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ，实验特殊治理 。治理步伐由国务院制订 。
第三十六条 国家实验中药品种；ぶ贫 。详细步伐由国务院制订 。
第三十七条 国家对药品实验处方药与非处方药分类治理制度 。详细步伐由国务院制订 。
第三十八条 榨取入口疗效不确、不良反应大或者其他缘故原由危害人体康健的药品 。
第三十九条 药品入口 ，须经国务院药品监视治理部分组织审查 ，经审查确认切合质量标准、清静有用的 ，方可批准入口 ，并发给入口药品注册证书 。
医疗单位临床急需或者小我私家自用入口的少量药品 ，凭证国家有关划定治理入口手续 。
第四十条 药品必需从允许药品入口的口岸入口 ，并由入口药品的企业向口岸所在地药品监视治理部分挂号备案 。海关凭药品监视治理部分出具的《入口药品通关单》放行 。无《入口药品通关单》的 ，海关不得放行 。
口岸所在地药品监视治理部分应当通知药品磨练机构凭证国务院药品监视治理部分的划定对入口药品举行抽查磨练 ，并遵照本法第四十一条第二款的划定收取磨练费 。
允许药品入口的口岸由国务院药品监视治理部分会同海关总署提出 ，报国务院批准 。
第四十一条 国务院药品监视治理部分对下列药品在销售前或者入口时 ，指定药品磨练机构举行磨练；磨练缺乏格的 ，不得销售或者入口:
。ㄒ唬┕裨阂┢芳嗍又卫聿糠只ǖ纳镏破；
。ǘ）首次在中国销售的药品；
。ㄈ┕裨夯ǖ钠渌┢ 。
前款所列药品的磨练费项目和收费标准由国务院财务部分会同国务院价钱主管部分审定并通告 。磨练费收缴步伐由国务院财务部分会同国务院药品监视治理部分制订 。
第四十二条 国务院药品监视治理部分对已经批准生产或者入口的药品 ，应当组织视察；对疗效不确、不良反应大或者其他缘故原由危害人体康健的药品 ，应当作废批准文号或者入口药品注册证书 。
已被作废批准文号或者入口药品注册证书的药品 ，不得生产或者入口、销售和使用；已经生产或者入口的 ，由外地药品监视治理部分监视销毁或者处置惩罚 。
第四十三条 国家实验药品储备制度 。
海内爆发重大灾情、疫情及其他突发事务时 ，国务院划定的部分可以紧迫挪用企业药品 。
第四十四条 对海内供应缺乏的药品 ，国务院有权限制或者榨取出口 。
第四十五条 入口、出口麻醉药品和国家划定规模内的精神药品 ，必需持有国务院药品监视治理部分发给的《入口准许证》、《出口准许证》 。
第四十六条 新发明和从外洋引种的药材 ，经国务院药品监视治理部分审核批准后 ，方可销售 。
第四十七条 地区性民间习用药材的治理步伐 ，由国务院药品监视治理部分会同国务院中医药治理部分制订 。
第四十八条 榨取生产（包括配制 ，下同）、销售假药 。
有下列情形之一的 ，为假药:
。ㄒ唬┮┢匪煞萦牍乙┢繁曜蓟ǖ某煞莶环；
。ǘ）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 。
有下列情形之一的药品 ，按假药论处:
。ㄒ唬┕裨阂┢芳嗍又卫聿糠只ㄕト∈褂玫；
。ǘ）遵照本法必需批准而未经批准生产、入口 ，或者遵照本法必需磨练而未经磨练即销售的；
。ㄈ┍渲实；
。ㄋ模┍晃廴镜；
。ㄎ澹┦褂米裾毡痉ū匦枞〉门嘉暮哦慈〉门嘉暮诺闹柿弦┥；
。┧昝鞯乃秤χ⒒蛘吖πе髦瘟杓莼ü婺５ 。
第四十九条 榨取生产、销售劣药 。
药品成份的含量不切合国家药品标准的 ，为劣药 。
有下列情形之一的药品 ，按劣药论处:
。ㄒ唬┪幢昝饔杏闷诨蛘吒挠杏闷诘；
。ǘ）不注明或者更改生产批号的；
。ㄈ┝杓萦杏闷诘；
。ㄋ模┲苯咏哟ヒ┢返陌爸柿虾腿萜魑淳嫉；
。ㄎ澹┧阶蕴砑幼派痢⒎栏痢⑾懔稀⒔梦都良案系；
。┢渌磺泻弦┢繁曜蓟ǖ 。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称 。已经作为药品通用名称的 ，该名称不得作为药品商标使用 。
第五十一条 药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构直接接触药品的事情职员 ，必需每年举行康健检查 ；加醒静』蛘咂渌赡芪廴疽┢返募膊〉 ，不得从事直接接触药品的事情 。
第六章 药品包装的治理
第五十二条 直接接触药品的包装质料和容器 ，必需切合药用要求 ，切合包管人体康健、清静的标准 ，并由药品监视治理部分在审批药品时一并审批 。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装质料和容器 。
对缺乏格的直接接触药品的包装质料和容器 ，由药品监视治理部分责令阻止使用 。
第五十三条 药品包装必需适合药品质量的要求 ，利便贮存、运输和医疗使用 。
发运中药材必需有包装 。在每件包装上 ，必需注明品名、产地、日期、调出单位 ，并附有质量及格的标记 。
第五十四条 药品包装必需凭证划定印有或者贴有标签并附有说明书 。
标签或者说明书上必需注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有用期、顺应症或者功效主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注重事项 。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签 ，必需印有划定的标记 。
第七章 药品价钱和广告的治理
第五十五条 依法实验市场调理价的药品 ，药品的生产企业、谋划企业和医疗机构应当凭证公正、合理和忠实信用、质价相符的原则制定价钱 ，为用药者提供价钱合理的药品 。
药品的生产企业、谋划企业和医疗机构应当遵守国务院价钱主管部分关于药价治理的划定 ，制订和标明药品零售价钱 ，榨取暴利和损害用药者利益的价钱诓骗行为 。
第五十六条 药品的生产企业、谋划企业、医疗机构应当依法向政府价钱主管部分提供其药品的现实购销价钱和购销数目等资料 。
第五十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价钱清单；医疗包管定点医疗机构还应当凭证划定的步伐如实宣布其常用药品的价钱 ，增强合理用药的治理 。详细步伐由国务院卫生行政部分划定 。
第五十八条 榨取药品的生产企业、谋划企业和医疗机构在药品购销中帐外漆黑给予、收受回扣或者其他利益 。
榨取药品的生产企业、谋划企业或者其署理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的认真人、药品采购职员、医师等有关职员以财物或者其他利益 。榨取医疗机构的认真人、药品采购职员、医师等有关职员以任何名义收受药品的生产企业、谋划企业或者其署理人给予的财物或者其他利益 。
第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分批准 ，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的 ，不得宣布 。
处方药可以在国务院卫生行政部分和国务院药品监视治理部分派合指定的医学、药学专业刊物上先容 ，但不得在公共撒播前言宣布广告或者以其他方法举行以公众为工具的广告宣传 。
第六十条 药品广告的内容必需真实、正当 ，以国务院药品监视治理部分批准的说明书为准 ，不得含有虚伪的内容 。
药品广告不得含有不科学的体现功效的断言或者包管；不得使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证实 。
非药品广告不得有涉及药品的宣传 。
第六十一条 省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分应当对其批准的药品广告举行检查 ，关于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告 ，应当向广告监视治理机关转达并提来由置建议 ，广告监视治理机关应当依法作来由置 。
第六十二条 药品价钱和广告 ，本法未划定的 ，适用《中华人民共和国价钱法》、《中华人民共和国广告法》的划定 。
第八章 药品监视
第六十三条 药品监视治理部分有权凭证执法、行政规则的划定对报经其审批的药品研制和药品的生产、谋划以及医疗机构使用药品的事项举行监视检查 ，有关单位和小我私家不得拒绝和遮掩 。
药品监视治理部分举行监视检查时 ，必需出示证实文件 ，对监视检查中知悉的被检查人的手艺神秘和营业神秘应当保密 。
第六十四条 药品监视治理部分凭证监视检查的需要 ，可以对药品质量举行抽查磨练 。抽查磨练应当凭证划定抽样 ，并不得收取任何用度 。所需用度凭证国务院划定列支 。
药品监视治理部分对有证据证实可能危害人体康健的药品及其有关质料可以接纳查封、扣押的行政强制步伐 ，并在七日内作出行政处置惩罚决议；药品需要磨练的 ，必需自磨练报告书发出之日起十五日内作出行政处置惩罚决议 。
第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监视治理部分应当按期通告药品质量抽查磨练的效果；通告不当的 ，必需在原通告规模内予以更正 。
第六十六条 当事人对药品磨练机构的磨练效果有异议的 ，可以自收到药品磨练效果之日起七日内向原药品磨练机构或者上一级药品监视治理部分设置或者确定的药品磨练机构申请复验 ，也可以直接向国务院药品监视治理部分设置或者确定的药品磨练机构申请复验 。受理复验的药品磨练机构必需在国务院药品监视治理部分划定的时间内作出复验结论 。
第六十七条 药品监视治理部分应当凭证划定 ，依据《药品生产质量治理规范》、《药品谋划质量治理规范》 ，对经其认证及格的药品生产企业、药品谋划企业举行认证后的跟踪检查 。
第六十八条 地方人民政府和药品监视治理部分不得以要求实验药品磨练、审批等手段限制或者倾轧非外地区药品生产企业遵照本规则定生产的药品进入外地区 。
第六十九条 药品监视治理部分及其设置的药品磨练机构和确定的专业从事药品磨练的机构不得加入药品生产谋划运动 ，不得以其名义推荐或者监制、监销药品 。
药品监视治理部分及其设置的药品磨练机构和确定的专业从事药品磨练的机构的事情职员不得加入药品生产谋划运动 。
第七十条 国家实验药品不良反应报告制度 。药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构必需经？疾毂镜ノ凰⒛被⑹褂玫囊┢分柿俊⒘菩Ш头从 。发明可能与用药有关的严重不良反应 ，必需实时向外地省、自治区、直辖市人民政府药品监视治理部分和卫生行政部分报告 。详细步伐由国务院药品监视治理部分会同国务院卫生行政部分制订 。
对已确认爆发严重不良反应的药品 ，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监视治理部分可以接纳阻止生产、销售、使用的紧迫控制步伐 ，并应当在五日内组织判断 ，自判断结论作出之日起十五日内依法作出行政处置惩罚决议 。
第七十一条 药品生产企业、药品谋划企业和医疗机构的药品磨练机构或者职员 ，应当接受外地药品监视治理部分设置的药品磨练机构的营业指导 。
第九章 执法责任
第七十二条 未取得《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》或者《医疗机构制剂允许证》生产药品、谋划药品的 ，依法予以取缔 ，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品 ，下同）货值金额二倍以上五倍以下的？；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第七十三条 生产、销售假药的 ，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的？；有药品批准证实文件的予以作废 ，并责令停产、休业整理；情节严重的 ，吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第七十四条 生产、销售劣药的 ，没收违法生产、销售的药品和违法所得 ，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的？；情节严重的 ，责令停产、休业整理或者作废药品批准证实文件、吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》或者《医疗机构制剂允许证》；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位 ，其直接认真的主管职员和其他直接责任职员十年内不得从事药品生产、谋划运动 。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅质料、包装质料、生产装备 ，予以没收 。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便当条件的 ，没收所有运输、保管、仓储的收入 ，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的？；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第七十七条 对假药、劣药的处分通知 ，必需载明药品磨练机构的质量磨练效果；可是 ，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款划定的情形除外 。
第七十八条 药品的生产企业、谋划企业、药物非临床清静性评价研究机构、药物临床试验机构未凭证划定实验《药品生产质量治理规范》、《药品谋划质量治理规范》、药物非临床研究质量治理规范、药物临床试验质量治理规范的 ，给予忠言 ，责令限期纠正；逾期不纠正的 ，责令停产、休业整理 ，并处五千元以上二万元以下的？；情节严重的 ，吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》和药物临床试验机构的资格 。
第七十九条 药品的生产企业、谋划企业或者医疗机构违反本法第三十四条的划定 ，从无《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》的企业购进药品的 ，责令纠正 ，没收违法购进的药品 ，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的？；有违法所得的 ，没收违法所得；情节严重的 ，吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》或者医疗机构执业允许证书 。
第八十条 入口已获得药品入口注册证书的药品 ，未凭证本规则定向允许药品入口的口岸所在地的药品监视治理部分挂号备案的 ，给予忠言 ，责令限期纠正；逾期不纠正的 ，作废入口药品注册证书 。
第八十一条 伪造、变造、生意、出租、出借允许证或者药品批准证实文件的 ，没收违法所得 ，并处违法所得一倍以上三倍以下的？；没有违法所得的 ，处二万元以上十万元以下的？；情节严重的 ，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》、《医疗机构制剂允许证》或者作废药品批准证实文件；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第八十二条 违反本规则定 ，提供虚伪的证实、文件资料、样品或者接纳其他诱骗手段取得《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》、《医疗机构制剂允许证》或者药品批准证实文件的 ，吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》、《医疗机构制剂允许证》或者作废药品批准证实文件 ，五年内不受理其申请 ，并处一万元以上三万元以下的？ 。
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 ，责令纠正 ，没收违法销售的制剂 ，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的？；有违法所得的 ，没收违法所得 。
第八十四条 药品谋划企业违反本法第十八条、第十九条划定的 ，责令纠正 ，给予忠言；情节严重的 ，吊销《药品谋划允许证》 。
第八十五条 药品标识不切合本法第五十四条划定的 ，除依法应当凭证假药、劣药论处的外 ，责令纠正 ，给予忠言；情节严重的 ，作废该药品的批准证实文件 。
第八十六条 药品磨练机构出具虚伪磨练报告 ，组成犯法的 ，依法追究刑事责任；不组成犯法的 ，责令纠正 ，给予忠言 ，对单位并处三万元以上五万元以下的？；对直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予降级、免职、开除的处分 ，并处三万元以下的？；有违法所得的 ，没收违法所得；情节严重的 ，作废其磨练资格 。药品磨练机构出具的磨练效果不实 ，造成损失的 ，应当肩负响应的赔偿责任 。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条划定的行政处分 ，由县级以上药品监视治理部分凭证国务院药品监视治理部分划定的职责分工决议；吊销《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》、《医疗机构制剂允许证》、医疗机构执业允许证书或者作废药品批准证实文件的 ，由原发证、批准的部分决议 。
第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价钱治理的划定的 ，遵照《中华人民共和国价钱法》的划定处分 。
第八十九条 药品的生产企业、谋划企业、医疗机构在药品购销中漆黑给予、收受回扣或者其他利益的 ，药品的生产企业、谋划企业或者其署理人给予使用其药品的医疗机构的认真人、药品采购职员、医师等有关职员以财物或者其他利益的 ，由工商行政治理部分处一万元以上二十万元以下的？ ，有违法所得的 ，予以没收；情节严重的 ，由工商行政治理部分吊销药品生产企业、药品谋划企业的营业执照 ，并通知药品监视治理部分 ，由药品监视治理部分吊销其《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第九十条 药品的生产企业、谋划企业的认真人、采购职员等有关职员在药品购销中收受其他生产企业、谋划企业或者其署理人给予的财物或者其他利益的 ，依法给予处分 ，没收违法所得；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
医疗机构的认真人、药品采购职员、医师等有关职员收受药品生产企业、药品谋划企业或者其署理人给予的财物或者其他利益的 ，由卫生行政部分或者本单位给予处分 ，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师 ，由卫生行政部分吊销其执业证书；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第九十一条 违反本法有关药品广告的治理划定的 ，遵照《中华人民共和国广告法》的划定处分 ，并由发给广告批准文号的药品监视治理部分作废广告批准文号 ，一年内不受理该品种的广告审批申请；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
药品监视治理部分对药品广告不依法推行审查职责 ，批准宣布的广告有虚伪或者其他违反执法、行政规则的内容的 ，对直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予行政处分；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第九十二条 药品的生产企业、谋划企业、医疗机构违反本规则定 ，给药品使用者造成损害的 ，依法肩负赔偿责任 。
第九十三条 药品监视治理部分违反本规则定 ，有下列行为之一的 ，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、作废药品批准证实文件 ，对直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予行政处分；组成犯法的 ，依法追究刑事责任:
。ㄒ唬┒圆磺泻稀兑┢飞柿恐卫砉娣丁贰ⅰ兑┢纺被柿恐卫砉娣丁返钠笠捣⒏泻嫌泄毓娣兜娜现ぶな榈 ，或者对取得认证证书的企业未凭证划定推行跟踪检查的职责 ，对不切合认证条件的企业未依法责令其纠正或者作废其认证证书的；
。ǘ）对不切正当定条件的单位发给《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》或者《医疗机构制剂允许证》的；
。ㄈ┒圆磺泻先肟谔跫的药品发给入口药品注册证书的；
。ㄋ模┒圆痪弑噶俅彩匝樘跫或者生产条件而批准举行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的 。
第九十四条 药品监视治理部分或者其设置的药品磨练机构或者其确定的专业从事药品磨练的机构加入药品生产谋划运动的 ，由其上级机关或者监察机关责令纠正 ，有违法收入的予以没收；情节严重的 ，对直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予行政处分 。
药品监视治理部分或者其设置的药品磨练机构或者其确定的专业从事药品磨练的机构的事情职员加入药品生产谋划运动的 ，依法给予行政处分 。
第九十五条 药品监视治理部分或者其设置、确定的药品磨练机构在药品监视磨练中违法收取磨练用度的 ，由政府有关部分责令退还 ，对直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予行政处分 。对违法收取磨练用度情节严重的药品磨练机构 ，作废其磨练资格 。
第九十六条 药品监视治理部分应当依法推行监视检查职责 ，监视已取得《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》的企业遵照本规则定从事药品生产、谋划运动 。
已取得《药品生产允许证》、《药品谋划允许证》的企业生产、销售假药、劣药的 ，除依法追究该企业的执法责任外 ，对有失职、渎职行为的药品监视治理部分直接认真的主管职员和其他直接责任职员依法给予行政处分；组成犯法的 ，依法追究刑事责任 。
第九十七条 药品监视治理部分对下级药品监视治理部分违反本法的行政行为 ，责令限期纠正；逾期不纠正的 ，有权予以改变或者作废 。
第九十八条 药品监视治理职员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守 ，组成犯法的 ，依法追究刑事责任；尚不组成犯法的 ，依法给予行政处分 。
第九十九条 本章划定的货值金额以违法生产、销售药品的标价盘算；没有标价的 ，凭证同类药品的市场价钱盘算 。
第十章 附则
第一百条 本法下列用语的寄义是:
药品 ，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 ，有目的地调理人的心理性能并划定有顺应症或者功效主治、用法和用量的物质 ，包括中药材、中药饮片、中成药、化学质料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 。
辅料 ，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 。
药品生产企业 ，是指生产药品的专营企业或者兼营企业 。
药品谋划企业 ，是指谋划药品的专营企业或者兼营企业 。
第一百零一条 中药材的莳植、收罗和饲养的治理步伐 ，由国务院另行制订 。
第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实验特殊治理 。详细步伐由国务院制订 。
第一百零三条 中国人民解放军执行本法的详细步伐 ，由国务院、中央军事委员会依据本法制订 。
第一百零四条 本法自2001年12月1日起施行 。
